ISO 13485

ISO 13485:2016 merupakan standar internasional untuk perangkat medis, yaitu persyaratan yang diterbitkan oleh organisasi internasional untuk standardisasi (ISO) yang pada pertama kalinya dilakukan pada tahun 1996, standar ini berisi mengenai sistem manajemen mutu yang komprehensif untuk pembuatan maupun desain alat kesehatan. Versi yang terbaru saat ini telah diterbitkan pada 1 Maret 2016 yang menggantikan dokumen sebelumnya seperti EN 46001 pada tahun 1993 dan 1996, EN 460002 tahun 1996, ISO 13485 than 1996 dan 2003 serta ISO 13488 than 1996.

Meskipun merupakan dokumen yang berdiri sendiri ISO 13485 biasanya diselaraskan dengan ISO 9001, bagaimanapun ISO 9001 mengharuskan organisasi untuk menunjukkan perbaikan secara terus menerus sedangkan ISO 13485 hanya mensyaratkan bahwa orgfanisasi yang telah bersertifikan menunjukan sistem mutu telah diterapkan secara efektif. Sedangkan persyaratan ISO 9001 mengenai kepuasan pelanggan tidak ada dalam standar perangkat medis.

Sistem manajemen peralatan medis ISO 13485:2016. Menyangkut segala sesuatu mengenai kondisi pasien dan sangatlah fatal jika diabaikan kualitasnya. Setiap rumah sakit dan klinik perlu memahami bahwa setiap peralatan medis harus diperhatikan kualitasnya, apakah bahan yang digunakan sudah terbukti aman khususnya untuk keperluan praktik besar seperti tindakan operasi terhadap pasien dan ini berkaitan denga nyawa seseorang. Pastikan manajemen peralatan medis Anda sudah lengkap dan sesuai dengan standar internasional yang berlaku, pertimbangkan untuk melakukan pengurusan ISO 13485:2016


Sertifikasi ISO dan Lainnya

Kategori Nama

+6281220205576